富有同情心的使用政策

Lysogene致力于为严重、危及生命的罕见疾病患者开发安全、有效的基因治疗产品,并将其商业化。亚搏全站app下载我们感激将这些创新产品带给患者的责任,这一承诺推动着我们每天的工作。我们相信,与患者、医疗机构和监管机构密切合作有助于实现这一目标的重要性。

获得探索性治疗的首选机制是参与临床研究。临床研究收集必要的信息,以了解潜在疗法的安全性和有效性,以便监管机构审查和批准。最终,我们相信,通过允许医生为任何可能受益的患者开出治疗处方,监管当局的批准为最广泛的获取提供了机会。

我们也了解到,患者和家属有兴趣在获得监管部门批准之前,在临床试验环境之外,亚博福彩3d通过慈悲使用*项目(有时称为“早期治疗”,在美国称为“扩大治疗”)获得我们的研究治疗。同情心使用必须平衡接受调查治疗的紧迫性和许多其他因素。

经过深思熟虑,我们决定,在这一点上,我们不能提供一个同情的使用方案,以最大的利益的病人社区。我们将继续评估慈悲使用的可能性,如果此类项目能够在不影响临床开发和潜在监管批准的情况下以公平和可持续的方式进行,我们将更新社区。

有关正在进行的Lysogene临床研究的信息:

  • 访问ClinicalTrials.gov并搜索该疾病的注册临床研究。
    • 如果您找到了一个您感兴趣的参与站点的临床研究,您或您的医生可以直接联系该站点以获取更多信息。
  • 额外的信息,联系Lysogene患者准入组

*同情心使用项目包括根据联邦食品、药物和化妆品法案第561(b)条的要求,以及“尝试权”立法。

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